Vitamine D Will 14400ui Sol Buvable Gouttes 12,5ml

Surveillance Dans le cas d'un traitement thérapeutique, la dose doit être établie sur base individuelle, pour chaque patient, au moyen de contrôles réguliers des taux plasmatiques de calcium. Au cours d'un traitement à long terme, les taux sériques de calcium et la fonction rénale doivent être surveillés (par exemple, en contrôlant la créatinine sérique). Ceci est particulièrement nécessaire chez les patients âgés, chez les patients qui prennent des glycosides cardiaques ou des diurétiques de manière concomitante (voir rubrique 4.5), en cas d'hyperphosphatémie, ainsi que chez les patients exposés à un risque accru de lithiase. En cas d'hypercalcémie (supérieure à 2,65 mmol/l), le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3). En cas d'altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Insuffisance rénale Le cholécalciférol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et l'effet du traitement sur leurs taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement (voir rubrique 4.2). Sarcoïdose La prudence est de mise lors de l'utilisation du cholécalciférol chez les patients souffrant de sarcoïdose, car il existe un risque d'augmentation de la métabolisation de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, les taux urinaire et sérique de calcium doivent être surveillés. Pseudohypoparathyroïdisme Le cholécalciférol ne doit pas être utilisé en cas de pseudohypoparathyroïdie. Les besoins en vitamine D peuvent être réduits en raison d'une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage à long terme. Des dérivés de la vitamine D mieux ajustables sont disponibles à cet effet. Autres sources de vitamine D La teneur en cholécalciférol de ce médicament doit être prise en compte lors de la prescription d'autres médicaments contenant également de la vitamine D. L'utilisation concomitante de produits multivitaminés et de compléments alimentaires contenant de la vitamine D doit être évitée. Les doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D doivent être prises sous étroite surveillance médicale.

• Traitement d'une carence en vitamine D (taux sérique de 25(OH)D < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml) chez les enfants, les adolescents et les adultes.
• Prévention d'une carence en vitamine D chez les enfants, les adolescents et les adultes présentant un risque identifié.
• En complément d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D chez les adultes.

VITAMINE D WILL 14 400 UI/ML SOL est un complément alimentaire disponible en pharmacie. Il ne peut se substituer à un mode de vie sain et à une alimentation variée et équilibrée. Ne prenez pas plus que la dose quotidienne recommandée indiquée sur l'emballage. Demandez conseil à votre pharmacien. Tenir hors de portée des enfants.

Produits contenant du calcium L'utilisation concomitante avec des produits contenant du calcium, administrés à fortes doses peut augmenter le risque d'hypercalcémie. Diurétiques thiazidiques Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. Une surveillance régulière du taux de calcium sérique est nécessaire en cas d'utilisation concomitante avec des diurétiques thiazidiques pris à fortes doses, en raison du risque accru d'hypercalcémie. Digitaline et autres glycosides cardiaques En cas de traitement par des médicaments contenant de la digitaline et d'autres glycosides cardiaques, l'administration de vitamine D peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Un contrôle médical strict est nécessaire et, si nécessaire, une surveillance de l'ECG et du taux de calcium sérique. Corticostéroïdes systémiques Les corticostéroïdes systémiques inhibent l'absorption du calcium. L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut annuler l'effet de la vitamine D et augmenter les besoins en vitamine D. Résines échangeuses d'ions et laxatifs Un traitement simultané par des résines échangeuses d'ions (p. ex. la cholestyramine) ou des laxatifs (comme l'huile de paraffine) peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Orlistat L'orlistat peut potentiellement altérer l'absorption de la vitamine D étant donné qu'elle est liposoluble, ne prenez pas de vitamine D dans les 2 heures (avant ou après) l'administration d'un analogue de l'orlistat et de la vitamine D. Magnésium Les médicaments contenant du magnésium (par exemple les antiacides) ne doivent pas être utilisés pendant le traitement, car cela peut entraîner une hypermagnésémie. Anticonvulsivants et barbituriques Les anticonvulsivants tels que la phénytoïne ou la carbamazépine et les barbituriques (par exemple, primidone, phénobarbital) peuvent réduire l'effet de la vitamine D en raison de l'activation du système enzymatique microsomal. Azoles Les antifongiques imidazolés peuvent diminuer l'efficacité de la vitamine D en inhibant son activation métabolique. Rifampicine La rifampicine peut également réduire l'efficacité de la vitamine D3 en raison de l'induction des enzymes hépatiques. Isoniazide L'isoniazide peut réduire l'efficacité de la vitamine D3 par inhibition de l'activation métabolique de la vitamine D. Produits contenant du phosphore L'utilisation concomitante de produits contenant du phosphate à des doses élevées peut augmenter le risque d'hyperphosphatémie.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, telles qu'un angioœdème ou un œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : hypercalciurie, hypercalcémie. Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : constipation, flatulences, nausées, douleur abdominale et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Maladies et/ou conditions associées à une hypercalcémie ou à une hypercalciurie
• Néphrolithiase
• Néphrocalcinose
• Hypervitaminose D

Les données concernant l'utilisation du cholécalciférol chez les femmes enceintes sont limitées. Une carence en vitamine D est néfaste pour la mère et l'enfant. Il a été démontré lors d'expérimentations animales (voir rubrique 5.3), que des doses élevées de vitamine D ont des effets tératogènes. Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. En cas de carence en vitamine D, la dose recommandée dépend des directives nationales. La dose maximale recommandée pendant la grossesse est de 4 000 UI par jour de vitamine D. Vitamine D Will 14 400 UI/ml peut être utilisé pendant la grossesse. La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. La concentration de vitamine D semble être en corrélation avec la quantité de vitamine D dans le sérum des nourrissons exclusivement nourris au sein. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons. Vitamine D Will 14 400 UI/ml peut être utilisé aux doses recommandées pendant l'allaitement en cas de carence en vitamine D. Il convient d'en tenir compte lors de l'administration de vitamine D supplémentaire à l'enfant. Il n'existe aucune donnée sur l'effet du cholécalciférol sur la fertilité. Cependant, des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.

Posologie La dose doit être déterminée par un médecin au cas par cas, en fonction de l'apport supplémentaire en vitamine D nécessaire. La dose est déterminée en fonction de la gravité de la maladie, du taux de 25 (OH)D souhaité et de la réponse individuelle du patient au traitement. Les habitudes alimentaires du patient doivent être soigneusement évaluées et la teneur en vitamine D ajoutée artificiellement à certains types d'aliments doit être prise en considération. Adultes  Traitement d'une carence en vitamine D (taux sérique de 25 (OH)D < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml) Dose recommandée : 800 UI - 4 000 UI par jour (= 2 à 10 gouttes par jour). Après un mois de traitement, une dose d'entretien plus faible (voir prévention de la carence en vitamine D) doit être envisagée en fonction des taux sériques souhaitables de 25-hydroxycholécalciférol (25 (OH) D), de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.  Prévention de la carence en vitamine D chez les patients présentant un risque identifié Dose recommandée : 400 UI - 1 600 UI par jour (= 1 à 4 gouttes par jour).  En complément d'un traitement spécifique contre l'ostéoporose chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D Dose recommandée : 800 UI par jour (= 2 gouttes par jour). Population pédiatrique Enfants (< 12 ans)  Traitement de la carence en vitamine D (taux sérique de 25 (OH)D < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml) o Prématurés < 37 semaines et < 1 250 grammes Ce médicament n'est pas adapté à ce groupe o Prématurés < 37 semaines et ≥ 1 250 grammes, et enfants < 1 an Dose recommandée : 400 UI par jour (= 1 goutte par jour) o Enfants (1 à < 12 ans) Dose recommandée : 400 UI - 2 000 UI par jour (= 1 à 5 gouttes par jour) Après un mois de traitement, une dose d'entretien plus faible (voir prévention de la carence en vitamine D) doit être envisagée en fonction des taux sériques souhaitables de 25- hydroxycholécalciférol (25 (OH) D), de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.  Prévention de la carence en vitamine D chez les patients présentant un risque identifié o Prématurés < 37 semaines et < 1 250 grammes Ce médicament n'est pas adapté à ce groupe o Prématurés < 37 semaines et ≥ 1 250 grammes Dose recommandée : 400 UI par jour (= 1 goutte par jour) o Nourrissons et enfants (0 à < 12 ans) Dose recommandée : 400 UI par jour (= 1 goutte par jour) Adolescents (≥ 12 ans jusqu'à 18 ans)  Traitement de la carence en vitamine D (taux sérique de 25 (OH)D < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml) Dose recommandée : 800 UI - 2 000 UI par jour (= 2 à 5 gouttes par jour) Après un mois de traitement, une dose d'entretien plus faible (voir prévention de la carence en vitamine D) doit être envisagée en fonction des taux sériques souhaités de 25-hydroxycholécalciférol (25 (OH) D), de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.  Prévention de la carence en vitamine D chez les patients présentant un risque identifié Dose recommandée : 400 UI - 1 600 UI par jour (= 1 à 4 gouttes par jour) Il est également possible de suivre les recommandations nationales pour la prévention et le traitement de la carence en vitamine D. Populations particulières Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie doit être déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction des taux sériques souhaités de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la gravité de la maladie et de la réponse du patient au traitement (voir rubrique 4.4). Autres conditions Chez les patients obèses, les patients atteints de syndromes de malabsorption et les patients prenant des médicaments qui affectent le métabolisme de la vitamine D, des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour le traitement et la prévention d'une carence en vitamine D. Mode d'administration Voie orale. La solution doit être administrée directement dans la bouche, ou peut être administrée avec une cuillère et un peu de liquide, par exemple du lait, du jus de fruit.