Mycosten 80mg/g Vernis A Ongles Medicament 1fl 3ml

Ongle fongique
MYCOSTEN 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est destiné au traitement des mycoses (onychomycoses) légères à modérées des ongles des pieds et des mains. La substance active, le ciclopirox, pénètre l'ongle et détruit les champignons.

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses. MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe. En cas de sensibilisation systémique ou locale, le traitement doit être interrompu et le vernis à ongles doit être soigneusement retiré avec un solvant et un traitement approprié doit être instauré. Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé. Pour les patients ayant des antécédents de diabète insulinodépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé et infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être examiné avec soin. Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres vernis cosmétiques sur les ongles traités.

Traitement de première intention des onychomycoses légères à modérées sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

Chaque gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg (80 mg/g) de ciclopirox.

FORME PHARMACEUTIQUE:

Vernis à ongles médicamenteux. Solution incolore et transparente.

Autres médicaments et MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une dermatite de contact (éruption cutanée de type eczéma) et des réactions allergiques généralisées peuvent survenir, mais la fréquence de cet effet indésirable n'est pas déterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03 1210 BRUSSEL

Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Contre-indications:

Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des excipients de MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux. En l'absence de données cliniques, MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n'est pas indiqué chez les enfants.

Effets indésirables:

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Affection de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Dermatite de contact allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. E-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PIERRE FABRE BENELUX Rue Henri-Joseph Genesse 1, B-1070 Bruxelles NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE393547 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 05/2011 Date de renouvellement de l'autorisation : DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11/2015. Date d'approbation : 10/2015 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

Grossesse Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au ciclopirox est négligeable après son application. MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Les données sur l'excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles n'a été démontré dans les études expérimentales suite à l'administration orale de ciclopirox olamine chez le rat jusqu'à 5 mg/kg/j.

Posologie et mode d'administration:

MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué chez l'adulte. Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant. Voie cutanée

Mode d'administration :

Sauf mention contraire, MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir. Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Conserver le flacon soigneusement fermé après chaque utilisation. Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades. Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain. Le contrôle de la culture fongique doit être fait 4 semaines après la fin du traitement pour éviter toute interférence avec les résultats de la culture par d'éventuels résidus de substance active.
Etant un traitement topique, aucune adaptation de posologie n'est nécessaire pour des groupes particuliers de population. Si le traitement par MYCOSTEN 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux s'avère insuffisant et/ou si un ou plusieurs autres doigts et orteils sont affectés, l'ajout d'un traitement oral devra être envisagé. Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.