Levocetirizine EG 5 Mg Comp Pell 40

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas dépasser la dose indiquée. Aux doses thérapeutiques, on n'a démontré l'existence d'aucune interaction cliniquement significative avec l'alcool (pour une alcoolémie de 0,5 g/l). Néanmoins, il est conseillé d'être prudent en cas de prise concomitante d'alcool. Des précautions doivent être prises chez les patients avec des prédispositions de rétention urinaire (p.ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'épilepsie et les patients avec un risque de convulsion étant donné que la lévocétirizine peut causer une aggravation des crises. Les réactions aux tests allergiques sont inhibés par les antihistaminiques et une période de sevrage thérapeutique (de 3 jours) est requise avant de réaliser les tests. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le prurit peut apparaître lors de l'arrêt du traitement par la lévocétirizine, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement a redémarré, les symptômes devraient disparaître. Population pédiatrique L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, car cette forme ne permet pas une adaptation de la posologie. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.

Levocetirizine EG est un anti-allergique. On l'utilise pour traiter les symptômes associés aux états allergiques tels que urticaire chronique.

Contra-indications:

Ne prenez jamais Levocetirizine EG

• si vous êtes allergique à la lévocétirizine, à toute autre substance apparentée ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min)
• si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

• La substance active est la lévocétirizine (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, ce qui équivaut à 4,2 mg de lévocétirizine.
• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (noyau) et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400 (enrobage).

Autres médicaments et Levocetirizine EG Levocetirizine EG peut influencer l'effet d'autres médicaments. Inversement, d'autres médicaments peuvent influencer la manière dont agit Levocetirizine EG.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Levocetirizine EG avec des aliments, boissons et de l'alcool Levocetirizine EG peut se prendre avec ou sans nourriture. Vous devez être prudent si vous prenez Levocetirizine EG en même temps que l'alcool. Chez les patients sensibles, l'effet de l'alcool peut augmenter ou se modifier de manière imprévisible.

4.8 Effets indésirables Etudes cliniques Adultes et adolescents à partir de 12 ans Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3% des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6% de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'effets indésirables a été de 1,0% (9/935) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et 1,8% (14/771) dans le groupe placebo. Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de 1% ou plus (fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10) dans le groupe lévocétirizine 5 mg ou placebo: Terme préférentiel (WHOART) Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935) Céphalées 25 (3,2%) 24 (2,6%) Somnolence 11 (1,4%) 49 (5,2%) Sécheresse buccale 12 (1,6%) 24 (2,6%) Fatigue 9 (1,2%) 23 (2,5%) En outre, des effets indésirables tels qu'asthénie et douleurs abdominales ont été peu fréquemment observés (peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100). L'incidence des effets indésirables sédatifs tels que somnolence, fatigue et asthénie a été dans l'ensemble plus fréquemment observée sous lévocétirizine 5 mg (8,1%) qu'avec le placebo (3,1%). Population pédiatrique Lors de deux études contrôlées par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 sujets ont été exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour respectivement. L'incidence suivante des événements indésirables du médicament a été rapportée à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo. Classe de systèmes d'organes et terme préféré Placebo (n = 83) Lévocétirizine (n = 159) Affections gastro-intestinales Diarrhée 0 3 (1,9%) Vomissements 1 (1,2%) 1 (0,6%) Constipation 0 2 (1,3%) Affections du système nerveux Somnolence 2 (2,4%) 3 (1,9%) Affections psychiatriques Troubles du sommeil 0 2 (1,3%) Des études en double aveugle contrôlées par placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. L'incidence suivante des effets indésirables du médicament a été rapportée à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo. Terme préféré Placebo (n = 240) Lévocétirizine 5 mg (n = 243) Céphalées 5 (2,1%) 2 (0,8%) Somnolence 1 (0,4%) 7 (2,9%) Expérience depuis la commercialisation Les effets indésirables basés sur l'expérience depuis la commercialisation sont décrits selon le système de classification par organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire: Fréquence indéterminée: hypersensibilité, y compris choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquence indéterminée: augmentation de l'appétit Affections psychiatriques: Fréquence indéterminée: agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idée Suicidaire Affections du système nerveux: Fréquence indéterminée: convulsions, paresthésie, vertiges, syncope, tremblements, Dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe: Fréquence indéterminée: vertiges Affections oculaires: Fréquence indéterminée: troubles visuels, vision floue, crises oculogyres Affections cardiaques: Fréquence indéterminée: palpitations, tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquence indéterminée: dyspnée Affections gastro-intestinales: Fréquence indéterminée: nausées, vomissements, diarrhée Affections hépatobiliaires: Fréquence indéterminée: hépatite Affections du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée: dysurie, rétention urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquence indéterminée: oedème angioneurotique, éruption fixe d'origine médicamenteuse, prurit, rash, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquence indéterminée: myalgie, arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquence indéterminée: œdème Investigations: Fréquence indéterminée: prise de poids, anomalie des tests de la fonction hépatique Description des effets indésirables sélectionnés Après l'arrêt du traitement au lévocétirizine, le prurit a été rapporté. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le site internet: www.afmps.be.

Ne prenez jamais Levocetirizine EG – si vous êtes allergique à la lévocétirizine, à toute autre substance apparentée ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. – si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lévocétirizine chez la femme enceinte. Cependant, pour la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Il a été mis en évidence que la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, est excrêtée dans le lait maternel. Par conséquent, l'excrétion de lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine pourraient apparaître chez les nourrissons allaités. C'est pourquoi, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine à la femme allaitante. Fertilité Pour la lévocétirizine, il n'existe pas de données cliniques.

Adultes et enfant à partir de 6 ans:

• La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (un comprimé pelliculé) une fois par jour.

Mode d'administration:

• Avaler le comprimé pelliculé entier avec une boisson
• Avec ou sans nourriture.